什么是EUA(紧急使用授权)?

EUA是美国食品药品监督管理局颁布的一种临时授权许可，允许在特殊情况下快速授权符合规定的医疗产品或检测工具，以缓解供应不足的问题。以下是关于EUA的详细解释：定义与目的：EUA制度旨在特殊时期，当缺乏充分材料证明医疗产品或检测工具的有效性和安全性时，仍能迅速授权其投入使用，以满足紧迫的医疗需求。

EUA是美国食品药品监督管理局在紧急情况下为了加速产品审批而推出的临时许可制度。以下是关于EUA的详细解释：定义：EUA全称为Emergency Use Authorization，即紧急使用授权。当常规审批流程无法满足快速响应需求时，FDA会授权使用未经充分验证的医疗产品，如测试、治疗或设备，以缓解供应短缺或应对公共卫生紧急事件。

EUA，全称为Emergency Use Authorization，是美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的一种临时授权许可，也被称作紧急使用授权。该制度在特殊情况下，如疫情爆发等，允许在缺乏充分材料证明有效性和安全性的情况下，快速授权符合规定的医疗产品或检测工具，以缓解供应不足的问题。

总结：EUA是一种在紧急情况下为了加快医疗产品或设备上市速度而采用的临时性授权机制，PreEUA认证则是华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒所获得的此类认证。

小试剂盒有王思聪资产冻结大想象?九安医疗的“火箭式”暴涨“有理”但...

小试剂盒引发的股价暴涨虽与王思聪资产冻结无直接关联，但九安医疗的股价“火箭式”上涨确实有其内在逻辑与外在因素：新冠检测概念火热：新冠疫情持续蔓延，抗原检测试剂盒需求激增，尤其是在国外居家检测需求量增大的背景下，九安医疗凭借获得美国FDA EUA认证的产品，成功抓住了这一市场机遇。

美股医药股暴涨原因

年4月11日美股医药股大涨由多重因素推动：FDA政策调整：美国食品药品管理局宣布放弃传统动物试验，采用“更有效的人类相关研究方法”，利好依赖AI技术的医药研发企业，降低研发成本、缩短周期，增强盈利预期，如Certara、Schrodinger等公司股价大幅上涨。生物科技行业景气度提升：生物科技ETF逆势上涨4%。

医药股暴涨的5大原因如下：美联储降息周期的影响：美联储的降息周期降低了企业融资成本，使得创新药企业能够以更低的成本获取资金，用于新药研发和市场拓展，提升了医药股的投资吸引力。

医药公司，尤其是那些专注于新药研发的公司，其股票也可能大幅上涨。新药的成功研发往往能带来巨大的市场潜力和利润，从而推动股价上涨。例如，一些公司研发出治疗癌症等重大疾病的新药，其股价可能会因此飙升。零售巨头股票：美国的零售巨头，如沃尔玛和亚马逊，其股价也可能随着消费者需求的增长而上涨。

年7月美股涨得比较猛的主要集中在AI、新能源和生物科技这几个板块。具体来看： 科技股里像英伟达、AMD这种做AI芯片的还在涨，毕竟AI应用越来越普及，算力需求大。微软、谷歌这些大厂因为云服务和AI业务表现不错，股价也稳中有升。 新能源板块特斯拉因为新车型大卖，股价反弹明显。

FDA飞行检查详细介绍

〖A〗、FDA飞行检查是美国食品药品监督管理局（FDA）对中国企业进行的合规性检查，尤其针对医疗器械和食品企业。这类检查在2019年因疫情原因暂停后，已重新启动。本文将详细介绍FDA飞行检查的各个方面，帮助企业了解检查重点、频率、费用以及应对策略。

〖B〗、FDA飞行检查详细介绍如下： 定义与目的： FDA飞行检查是指美国食品药品监督管理局对国内外企业进行的突然性、不预先通知的现场检查。其主要目的是确保企业遵守相关法规，保证产品的质量、安全和有效性。 检查频率与费用： 美国境内企业：通常每两年接受一次检查。 境外企业：不定期抽查，频率不固定。

〖C〗、FDA的验厂抽查原则主要包括：美国境内的企业通常每两年接受一次检查，而境外企业则不定期抽查。重要的是，所有检查费用均由FDA承担，减轻了企业的经济压力。对于企业来说，面对FDA的严格审核，医疗器械制造商需特别注意，因为遵循QSR820体系是强制要求。

〖D〗、这类检查被称为飞行检查，旨在确认制造商的质量体系和运作符合美国21CFR820 Quality System Regulation质量系统法规要求。FDA验厂检查要点 接受检查的重要性：被检查企业接到通知后需在24小时内回复接受检查，否则将被列入FDA黑名单，禁止向美国出口。

〖E〗、FDA现场审核：FDA下属的CDRH负责医疗器械企业管理，并会安排检查员进行现场审核。审核分为飞行检查和例行检查，飞行检查通常提前较短时间通知，而例行检查则提前较长时间通知。审核时间根据检查类型有所不同，但所有检查费用由FDA承担。现场审核结果：审核结果主要分为三种：NAI、VAI和OAI。

〖F〗、飞行检查通常在周五通知企业，下周一进行，审核时间为5天；例行检查提前6-8周通知，审核时间约为4-5天。FDA对美国境内企业一般每2年检查一次，对境外企业不定期检查，但每次间隔不超过两年半。所有检查费用由FDA承担。

美国新冠新药:效果太好了!必须提前终止全球试验

〖A〗、美国默克药厂研发的莫纳皮拉韦新药，因其显著的治疗效果，引起了全球医学界的广泛关注。三期临床试验结果极为鼓舞人心，以致独立审查小组决定提前终止全球试验，并开始向美国FDA申请紧急使用权。通常新药试验停止是因为效果不佳，但这种因疗效太好而终止的案例极为罕见，突显了莫纳皮拉韦的重要性。

〖B〗、阿兹夫定在治疗新型冠状病毒肺炎方面显示出良好的效果，它是一种口服抗SARSCoV2小分子药物。具体来说：抗新冠病毒效果：阿兹夫定具有明确的抗新冠病毒效果，可以使体内病毒增殖量减少，有助于减轻新冠病毒症状，使患者的核酸检测或抗原检测结果尽快转阴。

〖C〗、千金藤素已被多个国家实验室证明有效。后续会有相关的研究，以及还会进行临床试验，最后才会开始在临床使用。后续的研究进展特别快，现在已经开始大规模生产这种药物了，估计我们很快就可以见到了。